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“不合格药品样本达2000个”!质量问题冲击印度制药产业

发布时间:

2024/03/26

来源:

环球时报

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【环球时报记者 苑基荣 马梦阳 环球时报特约记者 任重】长期以来,印度被称为“世界药房”,但近年来其制药产业却面临越来越多的争议。《日经亚洲评论》22日报道称,印度是世界第三大制药国,也是美国最大的仿制药进口国,但其在质量把控方面出现的问题正在影响全球多个市场。有毒药物、销毁数据记录、数字化运营落后让这一“世界药房”前景黯淡。报道还说,印度药品的质量问题频出也迫使美国向中国寻求“救命药物”。

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位于印度新德里郊区的梅登制药厂,其生产的糖浆在2022年造成冈比亚至少70名儿童死亡。(视觉中国)

不合格药品样本达2000个

几个月前,美国食品和药物管理局(FDA)向印度英塔斯制药公司发出了一封警告信,原因是该公司位于印度古吉拉特邦的工厂存在生产违规、质量控制失误和数据完整性受损等问题。事实上,早在2022年,FDA就曾发现这家印度制药厂存在药物数据造假等问题。据《日经亚洲评论》报道,在2022年的最后几周,FDA赴印度调查英塔斯制药公司,检查人员在一个垃圾桶里发现了浸泡在醋酸中的文件。这表明英塔斯的高管操纵了数据,并试图掩盖事实。

最近的例子还包括2023年2月,美国疾病控制与预防中心(CDC)下令将一家印度药厂生产的两款眼药水下架,称其与发生在美国12个州的55起细菌感染病例有关联。去年1月,世界卫生组织(WHO)发出警告,提醒人们不要服用两种印度止咳糖浆,因这两种药物在乌兹别克斯坦导致至少20名儿童死亡。

一份来自制药外包行业的报告显示,全球市场约75%的假药源自印度,而FDA在2015—2017年间针对印度医药公司曾发布多达31份警告函,大多涉及严重数据造假。自2019年3月数据公开以来,印度自己的药品监管机构已将大约2000个药品样本视为不合格。

为何频出质量问题?

从数量规模上看,印度是世界最大仿制药生产国,占据全球1/5和美国近四成的仿制药市场,拥有全球除美国外最多符合美国食品和药物管理局(FDA)认证标准的制药产业线。那么,为什么印度仿制药频现问题?

曾经揭发兰伯西有限公司违规行为的迪内什·塔库尔在接受媒体采访时表示,大部分印度制药公司的高级领导人往往不愿投资数字化,而数字化将消除几乎所有人为干预,并将伪造数据的可能性降至最低。他说:“大多数印度仿制药公司都是家族企业,没有什么投资意愿,整个模式都是基于成本套利,一切都是为了利润最大化。”

国家发改委国际合作中心助理研究员毛克疾24日接受《环球时报》记者采访时表示,一般来说,制药产业链主要涉及两个关键步骤:一是生产原料药,按加工深度排序,可分为关键起始原料(KSM)、药物中间体、活性药物成分(API)等。二是以原料药为基础生产制剂,制剂按生产授权情况可分为受专利保护的原研药和突破专利保护的仿制药。从总体上看,印度既缺乏以低成本大规模制造原料药的工业生产能力,又缺乏开发高端原研药的科技研发能力,这造成印度制药业当前“大而不强”、缺乏韧性的特点。在此情况下,较为落后的生产工艺叠加极高的控制成本压力,导致印度药品质量问题频发。

“如果印度进行改革,使法规更接近国际标准,投资最先进的设施和技术,并专注于培训,印度可以保持领先地位。”美国外交学会全球卫生高级研究员黄严忠在接受《日经亚洲评论》的采访时表示,尽管印度制药公司一直是仿制药生产的主要参与者,但反复出现的质量控制问题可能会削弱其成为“世界药房”的愿望。

“中国提供了大约一半的印度原料药”

2022年,美国市场品牌药物和仿制药的前五大来源中包含印度和中国。报道称,即使在美国鼓吹与中国“脱钩”的情况下,印度药品行业的“错误”也可能使860亿美元的美国仿制药市场成为印度和中国制造商的战场。美国医疗人员表示,癌症药物短缺可能导致数千人死亡,这一情况迫使华盛顿转向中国。

此外,根据《日经亚洲评论》的调查,虽然美国已成为印度和中国制药业的主要出口目的地,但印度面临的风险要大得多。中国在仿制药方面落后,但在140亿美元的活性药物成分出口方面领先世界,中国提供了大约一半的印度原料药。据印政府2020年6月发布的报告,印进口的原料药68%来自中国;而印贸易促进委员会估算,印原料药对华依赖度高达85%。

毛克疾告诉《环球时报》记者,从中国大批进口KSM、API等原料药,加工成制剂,再向全球分销,是印度药企运营的典型模式。但为了增强本国原料药自主生产能力,降低对外依赖,莫迪政府已经推出多项专门政策。“从总体上看,莫迪政府的进口替代政策取得一定进展,去年年初时,53种关键API中的35种已实现本土生产。”

他进一步表示,尽管印度制药产业为全球公共卫生事业发展作出了贡献,但在全球医药产业竞争加剧的背景下,印度制药业既缺乏美欧的科技研发优势,又缺乏中国的生产成本优势,印度制药产业若不能解决这两大短板,未来或将面临更大生存压力。

责编:李青云

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