2022年04月19日，四川省药品监督管理局委派专家组对省疾控中心疫苗临床试验中心、伦理委员会和南充市南部县疫苗试验基地开展了新增专业的首次检查和GCP符合性评估。中心疫苗临床试验伦理委员会副主任委员黄燕、秘书李爽、疫苗临床试验中心副主任敬嵛淋、项目组其他成员、申办方和监查方代表参加了此次检查。

       首次会议上，专家组通报了此次检查的目的和内容；南部县疾病预防控制中心主任赵威就疫苗试验基地的基本情况、项目开展情况做了介绍；中心疫苗临床试验伦理委员会秘书、科研培训处副处长李爽就伦理委员会组成、规章制度执行、SOP运行和开展项目审查等情况进行了汇报；南部县疫苗试验基地在研项目负责人刘学成汇报了项目进展情况。

　　随后，专家组分别就机构部分、伦理部分和专业部分进行了审查：现场查阅了项目的伦理审查、方案违背、受试者筛选与知情同意、SAE的上报等资料；并实地观看了基地疫苗冷链运行和维护状况、实验室检测记录、仪器设备运行情况、受试者紧急救助绿色通道等。

　　末次会议上，专家组通报了检查结果，分别就机构部分、伦理部分和专业部分存在的问题进行了汇总和逐条阐述，并与机构、伦理委员会和基地专业人员交流了意见，出具了检查意见。

　　最后，伦理委员会副主任委员黄燕表示将按照专家组意见进行改进，伦理委员会将继续关注项目进展，保护受试者合法权益；科研培训处副处长李爽也表示，伦理无小事，中心科研培训处将协同伦理委员会，加强疫苗临床试验伦理委员会能力建设，规范、高效地开展伦理审查，进一步提高伦理审查能力和受试者保护水平。

　四川省疾控中心疫苗临床试验伦理委员会